广东省药监局出台实施细则全面规范医疗机构制剂注册备案工作

为落实中共中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》决策部署，贯彻“放管服”改革工作要求，扎实推进广东省中医药高地建设和医疗机构制剂创新发展，进一步规范制剂注册与备案，广东省药品监督管理局近日印发《广东省医疗机构制剂注册及备案实施细则》，自2023年1月1日起施行。

　　广东是传统中医药大省，很多医疗机构特别是中医院，都有自己独有的、临床验证有效的经方、验方，是制剂开发的巨大宝库，目前全省已批准的医疗机构制剂室有76家，获得注册批准文号的制剂品种1861个（含中药制剂1341个），应用传统工艺配制的中药制剂备案（以下简称传统中药制剂）品种330个。近年来，医疗机构申报新制剂注册备案以及调剂使用的需求和积极性都比较高，配制制剂发展势头日益增强。此次出台的《实施细则》着力解决当前制约我省医院制剂发展的一些瓶颈问题，全面规范提升医疗机构制剂注册备案质量，是省药品监管局推进审评审批制度改革的重要举措，列入了今年药品监管综合改革项目。

　　《实施细则》共有7章65条，相比较现行程序规范，有以下四个方面特点。

　　一是简化流程，审批提速增效。制剂注册审批及传统中药制剂备案审查平均提速56%，要求所有事项均实现全流程网上办理。技术审评新增补充资料环节，降低退审率、减少申报频次，提高审评审批效率。将制剂调剂和中药制剂委托配制的期限，由1年改为最长不超过3年，减少事项办理频次，为医疗机构提供更便利服务。

　　二是优化条款，完善整体内容。理顺制剂注册事项体系，细化为临床研究、申请配制、补充申请、再注册。明确研究基本原则，为医疗机构开展临床前药学研究提供确切指引。明确了核查、检验、技术审评等涉及技术支撑单位的具体职责。允许中药制剂持有医疗机构变更，激发中药制剂活力。

　　三是明确分类，规范制剂管理。明确拓展传统中药制剂备案范围，纳入茶剂、合剂、搽剂、洗剂等4个剂型。取得制剂注册批准文号或传统中药制剂备案文号，疗效确切、使用安全的制剂，可申请省内调剂。属于省内紧密型医联体、“组团式”紧密型帮扶关系的，可由牵头单位提出对多个成员单位的中药制剂调剂申请。依法明确将中药制剂委托配制由行政许可改为备案管理，并规定可与制剂再注册或年度报告一并办理。

　　四是守正创新，支持制剂转化。扩充临床研究条款，对定义及依据、免予研究情形、临床研究用制剂质量和配制管理、实施要求、责令暂停或终止的情形等内容进行明确，指导医疗机构规范开展临床研究。加强人用经验收集和总结，规范制剂再注册和传统中药制剂年度报告工作。支持医疗机构开展人用经验研究，采用真实世界研究等方法，规范收集经验方和医疗机构制剂安全性与有效性数据。为医疗机构积累中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评证据，完成制剂注册备案，再向新药转化打下基础。

　　下一步，省药品监管局将加强医疗机构制剂注册备案管理新政策宣贯培训，指导医疗机构依法依规开展制剂配制的研发申报工作，持续提高医疗机构制剂安全性有效性，更好服务患者临床用药需求，大力促进我省更多优质医疗机构配制制剂向新药转化。（省局行政许可处供稿）

转自广东省药品监督管理局。