器械大湾区分中心与省药品监管局共同召开大湾区医疗器械产业调研工作碰头会

器械大湾区分中心与省药品监管局共同召开大湾区医疗器械产业调研工作碰头会

为贯彻落实党中央、国务院和省委省政府关于做好新型冠状病毒感染的疫情防控工作的决策部署，为疫情防控提供保障，防范疫情防控医疗器械质量风险，广东省药品监管局主动担当，积极作为，坚持源头严防、过程严管、风险严控，在本辖区新型冠状病毒检测试剂生产企业三轮次全覆盖抽检的基础上，结合本省疫情防控实际情况，于2022年第四季度开展新型冠状病毒检测试剂“全链条”专项抽检。一是以广州市为重点区域，采取“先摸查再抽检”的形式，组织对全市核酸检测机构使用的新冠病毒核酸检测试剂开展注册证全覆盖抽检；二是对本省生产的新型冠状病毒检测试剂进行全覆盖抽检，共抽检产品16批次（包括核酸检测试剂5批、抗原检测试剂6批、抗体检测试剂5批），未出现检测不合格情况；三是在全省范围内的医疗机构、第三方检测机构抽取在用的新型冠状病毒核酸检测试剂，在经营单位抽取在售新型冠状病毒抗原检测试剂。通过“生产企业全覆盖，监管链条全覆盖”的专项抽检，全面排查本省在产、在售、在用的新型冠状病毒检测试剂质量状况。

　　下一步，广东省药品监督管理局将结合疫情防控形势，持续加强血氧仪、制氧机、体温计、医用防护口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械的“全链条”专项抽检工作，对发现的违法行为依法进行严厉查处，筑牢医疗器械安全防线，为公众用械安全保驾护航。（省局执法监督处供稿）

来源：广东省药品监督管理局