汕头市市场监管局三个强化全力保障防疫用医疗器械产品质量安全

防疫用医疗器械作为重要防疫物资，其质量关系到疫情防控大局，关系到人民群众身体健康和用械安全。自我市本轮疫情发生以来，市市场监管局按照管好重点环节、重点品种、重点企业的思路迅速行动，通过三个“强化”全力保障全市防疫用医疗器械产品质量安全，把党的二十大精神贯彻落实到具体监管工作实践当中。

　　一、强化医疗器械经营门店巡查，维护市场秩序

　　本轮疫情发生后，针对医疗器械经营门店防疫用医疗器械产品销量大幅增加的实际，市市场监管系统上下联动，通过加强巡查、督导、严格执法等举措，全方位抓好“面”上医疗器械产品质量安全。一是对全市在营的医疗器械零售门店开展巡查，以新冠病毒抗原检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等医疗器械为重点，督促企业严格遵守采购、验收、储存、销售等各环节质量管理规范；二是督促零售门店切实担负起社会责任，及时补充防疫用医疗器械物资储备，保障广大群众需求；三是从严落实疫情防控各项措施，严厉打击销售假冒伪劣医用口罩行为和囤积居奇、哄抬物价、不明码标价等价格违法行为，维护市场秩序。阶段来全系统共出动690人次，检查医疗器械零售门店325家次，责令整改15家次，未收到投诉举报医疗器械质量问题或负面舆情，保持了社会面医疗器械产品供应充足、质量良好的良好氛围。

　　二、强化核酸试剂使用单位专项检查，保障试剂质量

　　核酸试剂的质量安全直接关系到核酸筛查的有效性、准确性，直接关系到疫情防控大局。按照《广东省药品监督管理局办公室关于开展新冠病毒检测试剂专项检查的通知》（粤药监办械〔2022〕332号）的部署要求，市市场监管局局迅速组织检查力量，重点对全市3家第三方核酸检测机构和各医疗机构使用的核酸检测试剂及相关耗材开展检查。重点检查核酸检测试剂购进渠道的合法性和相关记录是否完整，包括供货方资质、产品检验报告、注册证等是否齐全，冷链运输温度记录、验收记录及储存温度记录是否完整，确保核酸检测试剂及相关耗材的产品质量安全。检查发现，核酸检测试剂使用单位存在的问题主要集中在耗材堆放无序、使用记录不完整等情况，尚未发现产品过期、来源不合法等严重违法行为，执法人员均在检查现场要求相关单位对存在问题认真落实整改，保证各项检测工作符合要求。

　　三、强化医疗器械生产企业检查，保障防控需求

　　口罩既是民生防疫的保障，也是战疫必需品，其产品质量关系到疫情防控大局。阶段来，市市场监管部门迅速组织对7家在产口罩生产企业进行现场检查，重点检查医用口罩生产用设施设备运行维护、原材料采购、生产环节控制、产品检验与放行等情况。从检查情况看，我市主要口罩生产企业生产情况良好、产品质量稳定，产品供应充足，能够满足疫情防控需求。

　　下来，汕头市局将继续按照市委、市政府的工作要求和省药监局的工作部署，对阶段来防疫用医疗器械监管工作进行认真复盘，保持科学监管态势，通过抓重点环节、重点品种、重点企业，全力保障我市防疫用医疗器械产品质量安全，为服务疫情防控大局、保障群众用械安全贡献力量。（汕头市市场监管局供稿）

转自广东省药品监督管理局。