省药品监管局出台广东省药品检验检测机构能力建设标准

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等文件要求，加强对检验检测机构的指导，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，9月30日，省药品监管局印发《广东省药品检验检测机构能力建设标准（2021-2025年）》、《广东省医疗器械检验检测机构能力建设标准（2021-2025年）》和《广东省化妆品检验检测机构能力建设标准（2021-2025年）》。

建设标准的制定遵循以监管需求为中心、以服务监管为根本、以技术能力为核心、以改革创新为动力的建设原则，主要体现在四个方面：

一是指导能力建设。按照药品、医疗器械、化妆品领域制定三个能力建设标准，每个标准设置4个一级指标和16个二级指标，同时结合药品监管和产业发展需求，标准列出了推荐性仪器设备，主要用于建设新领域检测能力，药品检验检测机构可通过主动对标、全要素对比规划能力建设。

二是优化资源配置。标准重点梳理主要仪器设备配置标准、常规检验项目/参数标准，并实现两者的对应，为省药品监管局支持粤东西北地市级药品检验检测机构购置仪器设备提供资金分配的参考依据，有利于解决区域药品安全监管能力发展不平衡等问题，构建全省药品安全监管一盘棋格局。

三是服务药品监管。标准从定性和定量两个维度对能力建设提出具体要求，结合“检验能力评估系统”，检验检测机构可开展自我能力评估，查漏补缺；省药品监管局可根据监管需要，按照抓重点、补短板的原则，动态调整二级指标权重，形成新的年度药品安全责任考核制度，提升全省药品监管能力和水平。

四是促进产业发展。标准充分考虑我省药械化产业发展的需要，力求覆盖本省企业生产的所有产品的检验，企业可根据标准对产品质量进行自我检查，把好质量关，与监管部门形成药品安全共治合力，促进药品产业高质量发展。

文章来源：广东省药品监督管理局