文件解读《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》
为贯彻落实习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，充分发挥我省医疗器械产业既有优势，加快推进我省医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众日益增长的健康需求。近日，经省人民政府同意，省人民政府办公厅印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2021〕366号，以下简称《实施方案》）。现就《实施方案》有关内容解读如下：
一、《实施方案》的出台背景
一是习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神。2020年3月2日，习近平总书记在京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时强调，生命安全和生物安全领域的重大科技成果是国之重器，需完善关键核心技术攻关的新型举国体制，加快推进人口健康等领域科研力量布局，加大卫生健康领域科技投入，加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。2021年3月6日，习近平总书记在看望参加全国政协十三届四次会议的医药卫生界、教育界委员并参加联组会时强调，要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。
二是广东医疗器械产业高质量发展具备基础优势。广东省是我国医疗器械产业发达地区，产业规模与产品出口位居全国前茅，在全国医疗器械制造业中具有举足轻重的地位。2020年12月23日国家药品监管局医疗器械技术审评检查大湾区分中心落户我省挂牌。资源聚集，重任在肩，充分发挥我省医疗器械产业优势，加快推进我省医疗器械产业高质量发展，推动医疗器械制造业向价值链高端跃升势在必行。
三是新修订法规出台助推医疗器械产业高质量发展。2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》。新《条例》的立法目的是“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”。明确了以下几个方面的要求：制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。
二、《实施方案》的主要考虑
一是贯彻落实习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神。落实省委省政府关于推动生物医药产业高质量发展的部署，坚持以人民为中心，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全的良性互动。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，实施创新驱动发展战略，实现产业链整合、价值链提升，加强原创性、引领性科技攻关，构建以创新引领产业发展的医疗器械创新生态，努力突破关键核心技术，增强关键零部件及关键原材料的自主可控能力。
二是强化协同统筹推进产业高质量发展。医疗器械产业高质量发展需要各级地方政府和各职能部门的大力支持和牵头参与，在《实施方案》的起草过程中，我们广泛听取各地各部门的意见建议，对他们提出的建设性意见均予以采纳和吸收，特别是在提高创新效能、发展重点领域、医工协同创新、解决产业链中“卡脖子”的瓶颈、国际交流合作等方面得到了各部门的大力支持，提出了许多具有创新性的政策措施，为医疗器械产业高质量发展提供了有力有效可行的政策保障。
三是布局重点发展的产业领域。前瞻布局前沿技术领域，支持高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植（介）入器械与生物医用材料领域加快核心关键技术攻关与应用研究。在生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、手术机器人、人工智能医疗器械、医用内窥镜等重点领域培育一批重大产业项目。
三、《实施方案》的主要内容
《实施方案》提出的主要目标是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实习近平总书记对广东系列重要讲话和重要指示批示精神，坚持以人民为中心，努力突破关键核心技术，增强关键零部件及关键原材料的自主可控能力，推动我省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平。力争到2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；培育资本市场上市企业达到35家。
《实施方案》提出的主要任务包括八个方面：一是提高医疗器械创新链整体效能，提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，在高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植（介）入器械与生物医用材料等领域加快核心关键技术攻关与应用研究。二是推动医疗器械产业链优化升级，集中力量开展关键核心技术攻关，着力解决产业链中“卡脖子”的问题。三是实施医疗器械企业梯次培育，提升龙头企业核心竞争力和行业带动力，推进国家级先进制造业集群建设。四是大力支持企业做优做强，加快创新医疗器械临床推广和使用，拓宽直接融资渠道。五是推动国际交流合作，促进医疗器械出口稳健发展，打造国际化品牌。六是加快医疗器械技术引进和人才培养，引进能够突破关键技术的领军人才及团队，提升产学研复合型人才培养能力。七是优化医疗器械营商环境，积极推动缩短技术审评时限和第二类医疗器械产品注册周期。八是打造专业化医疗器械产业园区，鼓励有条件的地区将医疗器械专业产业园区建设内容纳入国土空间规划，加强专项用地供给。
四、《实施方案》落地见效的主要保障
医疗器械产业高质量发展是一项系统工程，涉及各级政府，涉及政府多个职能部门，必须加强统筹协调、各级政府各部门通力合作，才能确保各项举措切实落地。
一是加强组织领导。各级政府各有关部门要坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全的良性互动。
二是加大政策扶持。落实落细助企惠企政策，加大对医疗器械企业的支持力度，形成以市为主、省市联动的资金支持机制。
三是强化责任落实。推动形成系统完备、省市联动的促进医疗器械产业高质量发展政策体系。
文章来源：广东省人民政府办公厅
